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其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測(cè)的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對(duì)非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質(zhì)不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差.固...

6）實(shí)事求是地報(bào)告所有經(jīng)手檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并保留所有的實(shí)驗(yàn)記錄.檢驗(yàn)人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)/監(jiān)測(cè)技術(shù)難度相符.檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗(yàn)工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實(shí)際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時(shí)要特別注重人員調(diào)崗與新人員的培訓(xùn).另外，還應(yīng)定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果.還應(yīng)關(guān)注培訓(xùn)師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓(xùn)人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須配備基本的標(biāo)準(zhǔn)資料與檢驗(yàn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提出了要求.目前，國(guó)內(nèi)主要的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要有：《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局地升國(guó)標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)》、《國(guó)...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過濾器采用明裝型式,...

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用...

十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)＞三十萬級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說值越小，凈化級(jí)別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí).01、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門窗與內(nèi)墻而要平...

檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容、工作量和獲取檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間要求，來配置適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室的管理原則.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作量，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車間化驗(yàn)室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，需按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明.另外，新版GMP還對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求，同時(shí)明確其可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（見第二百...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵(lì)康離心風(fēng)機(jī)長(zhǎng)壽命、低噪聲，獨(dú)特風(fēng)道設(shè)計(jì)提升效率并降低運(yùn)行噪音。廣西GMP車間每平米裝修價(jià)格潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬...

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長(zhǎng)，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合GMP對(duì)潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;...

特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)提高指標(biāo)，避免邊緣產(chǎn)品出廠后，可能會(huì)由于與客戶及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的測(cè)定誤差，使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭(zhēng)議.（2）應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程，內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)，以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施等（取樣注意事項(xiàng)）、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、取樣量、取樣人等.（3）宜單獨(dú)建立樣品的管理規(guī)程，內(nèi)容包括樣品的接受、傳遞、儲(chǔ)存、使用和銷...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)...

凈化車間工程的氣流組織與一般空調(diào)房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對(duì)加工物的污染.為此,在設(shè)計(jì)氣流組織時(shí)應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚(yáng)以減少灰塵對(duì)工件的污染機(jī)會(huì);工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識(shí),又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓(xùn)的.其次,安裝嚴(yán)密性問題,主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣,設(shè)計(jì)手冊(cè),一般推薦:對(duì)于單個(gè)過濾器采用明裝型式,...

GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn)：1、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時(shí)相通，確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3、食品飲料無菌車間物流由外走廊經(jīng)過機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗，消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過傳遞窗進(jìn)入各操作室.易拆卸大風(fēng)量預(yù)過濾粗效過濾器，為高效過濾器提供良好保護(hù)?；葜萆镏扑嶨MP車間裝修公司排名具體如下圖：10萬級(jí)凈化車...

24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕.26、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃－26℃；相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%－65%.27、潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對(duì)生物制品產(chǎn)生污染的措施；百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏.28、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施.29、傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬級(jí)...

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對(duì)使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗(yàn)室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗(yàn)室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施，它的主要作用是將室內(nèi)空氣的有害粒子排出，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達(dá)到這樣的效果并不容易，車間內(nèi)的潔凈度等級(jí)往往需要靠相關(guān)設(shè)備來維持，安裝凈化空調(diào)是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對(duì)凈化空調(diào)有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對(duì)凈化空調(diào)的要求.凈化工程空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間在工作時(shí)對(duì)于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進(jìn)行凈化工程空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程中，會(huì)按照其具體要求來進(jìn)行送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置.上海SAREN三仁專業(yè)從事空氣凈化等工程的設(shè)計(jì)與施工，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境...

無塵車間裝修：生物制藥GMP潔凈室裝修有什么要求？GMP潔凈廠房一般均有不同級(jí)別的潔凈度要求，裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料.潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過渡.地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電，易除塵清洗.深圳潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和.內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光，室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為—，地面宜為—.消防要求：潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體，頂棚的耐火極限應(yīng)≥，隔墻耐火極限應(yīng)≥.疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突饦O限≥1小時(shí).潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個(gè)階段和各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地?cái)D凈“水分”,實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，全部為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù).按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求，為各行業(yè)提供各種凈化等級(jí)要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維修以及凈化設(shè)備、空調(diào)...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng)，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng)，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對(duì)壓差”，簡(jiǎn)稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí)，再調(diào)...

食品檢測(cè)試劑GMP車間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1.同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.憑借獨(dú)特設(shè)計(jì)與...

GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡(jiǎn)稱,我國(guó)制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法和實(shí)施措施.實(shí)施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品，但又不是但但通過較終的檢驗(yàn)來達(dá)到的，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全程管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進(jìn)原料開始一直到制造、包裝、貼標(biāo)簽、出廠等各項(xiàng)生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準(zhǔn)則和管理方法，同時(shí)通來嚴(yán)密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對(duì)上述各個(gè)環(huán)...

儀器的維護(hù)規(guī)程應(yīng)包括維護(hù)項(xiàng)目、維護(hù)周期等內(nèi)容.儀器的使用、校準(zhǔn)及維護(hù)都應(yīng)如實(shí)記錄.（9）要制訂有實(shí)驗(yàn)室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用等規(guī)定.實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品的管理規(guī)程，包括法定標(biāo)準(zhǔn)品和工作標(biāo)準(zhǔn)品的管理.來源于中檢院的標(biāo)準(zhǔn)品不需要進(jìn)一步標(biāo)定，對(duì)使用前有預(yù)處理要求的標(biāo)準(zhǔn)品（如干燥處理），應(yīng)按照標(biāo)簽或證書的要求進(jìn)行.標(biāo)準(zhǔn)品的管理應(yīng)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)品的使用、標(biāo)準(zhǔn)品的保存等內(nèi)容.（11）實(shí)驗(yàn)室如果使用菌種，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用、登記、儲(chǔ)存、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程，并應(yīng)有詳細(xì)的記錄.（12）實(shí)驗(yàn)室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程，嚴(yán)...

如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻板的下方和上方，墻板固定不動(dòng)聯(lián)接到地板和上控制面板，上控制面板上表層設(shè)有排風(fēng)系統(tǒng)，及其墻面板的外壁設(shè)有出風(fēng)口系統(tǒng)軟件，中央空調(diào)模塊油煙凈化器位于墻板外，轉(zhuǎn)為板固定不動(dòng)在現(xiàn)澆板上，擋板和模塊空調(diào)凈化器根據(jù)供支氣管固定不動(dòng)聯(lián)接，出風(fēng)口位于進(jìn)氣支管正下方，出風(fēng)口系統(tǒng)軟件包含排氣扇，呼吸管和回通風(fēng)風(fēng)管,根據(jù)在氣體出入口設(shè)定螺旋齒輪，有利于將來源于清理中央空調(diào)模塊的直達(dá)氣體鼓風(fēng)機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)化成光滑的風(fēng)力，進(jìn)而根據(jù)在地板管理中心出示水下混凝土來改進(jìn)工作員的舒適感，凈化車間運(yùn)用于電子器件，生物醫(yī)藥，生產(chǎn)制造儀器儀表等制造行業(yè)，因?yàn)橐粋€(gè)凈化車間的高溫和空氣濕度，清理的極大...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過設(shè)計(jì)使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個(gè)具有平整，密實(shí)，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷，易于清理的面層，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力，抗壓強(qiáng)度，抗彎強(qiáng)度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級(jí)的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況，經(jīng)彩鋼板安裝處理后，使車間即美觀漂亮，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)...

檢驗(yàn)操作應(yīng)規(guī)范，檢驗(yàn)記錄應(yīng)有可追溯性，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)有物料和產(chǎn)品的留樣，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)相關(guān)的物品規(guī)范管理等具體要求.新版GMP第二百一十七條是在98版規(guī)范第七十四條基礎(chǔ)上的完善條款，提出了企業(yè)應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)內(nèi)容、工作量和獲取檢驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間要求，來配置適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室的管理原則.制藥企業(yè)應(yīng)從其規(guī)模大小以及實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的工作量，合理設(shè)置機(jī)構(gòu)（如考慮車間化驗(yàn)室設(shè)置的必要性）、配置資源.另外，企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)，確需委托檢驗(yàn)的，需按第十一章中委托檢驗(yàn)部分的規(guī)定辦理，還應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說明.另外，新版GMP還對(duì)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人提出了任職資格要求，同時(shí)明確其可以管理同一企業(yè)的一個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室（見第二百...

潔凈廠房無塵車間是現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的基礎(chǔ)設(shè)施，它的主要作用是將室內(nèi)空氣的有害粒子排出，并將室內(nèi)的溫濕度、潔凈度、壓力等控制到某一需求范圍內(nèi)，從而保證產(chǎn)品的有效生產(chǎn).但要達(dá)到這樣的效果并不容易，車間內(nèi)的潔凈度等級(jí)往往需要靠相關(guān)設(shè)備來維持，安裝凈化空調(diào)是必須的.那么潔凈廠房無塵車間對(duì)凈化空調(diào)有什么要求呢？的文章主要給大家分享一些對(duì)凈化空調(diào)的要求.凈化工程空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)房間在工作時(shí)對(duì)于溫度、濕度都有具體的要求，所以，裝修公司在進(jìn)行凈化工程空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)過程中，會(huì)按照其具體要求來進(jìn)行送風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)置.上海SAREN三仁專業(yè)從事空氣凈化等工程的設(shè)計(jì)與施工，在潔凈工業(yè)環(huán)境，生物安全，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境...

十萬級(jí)高潔凈車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室.100000（10萬）級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過40分鐘.十萬級(jí)凈化車間凈化車間潔凈度級(jí)別：百級(jí)＞千級(jí)＞萬級(jí)＞十萬級(jí)＞三十萬級(jí)凈化車間的潔凈級(jí)別其實(shí)就是說值越小，凈化級(jí)別越高，潔凈度越高造價(jià)也越高.十萬級(jí)凈化車間就是指空氣潔凈度為十萬級(jí)的潔凈車間，也就是車間內(nèi)每立方米的微粒控制在10W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬級(jí).01、十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒比較大允許數(shù)≥，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個(gè).十萬級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)二：微生物比較大允...

潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對(duì)象.主要控制空氣塵埃微粒對(duì)工作對(duì)象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生...

無塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型，在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí)，必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化.如對(duì)水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，使機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境.由于機(jī)器占地面積小，減少了無塵車間中100級(jí)平行流所需的空間，以及工程投資費(fèi)用和人員對(duì)環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時(shí)，應(yīng)采取必要的技術(shù)措施減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量，降低排風(fēng)量.如盡可能采用水冷式設(shè)備，并加強(qiáng)無塵室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.電子產(chǎn)業(yè)依賴潔凈車間，防止灰塵靜電，守護(hù)電子元件質(zhì)量與可靠性。江西潔凈車間工程做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包...

無塵車間工藝裝備的設(shè)計(jì)和選型，在滿足機(jī)械化、自動(dòng)化、程控化和智能化的同時(shí)，必須實(shí)現(xiàn)節(jié)能化.如對(duì)水針劑生產(chǎn)，可設(shè)計(jì)入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，使機(jī)器與無菌室墻壁連接在一起，而維修在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，不影響無菌環(huán)境.由于機(jī)器占地面積小，減少了無塵車間中100級(jí)平行流所需的空間，以及工程投資費(fèi)用和人員對(duì)環(huán)境潔凈度的影響，節(jié)約了能源.同時(shí)，應(yīng)采取必要的技術(shù)措施減少生產(chǎn)設(shè)備的排熱量，降低排風(fēng)量.如盡可能采用水冷式設(shè)備，并加強(qiáng)無塵室內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備和管道的隔熱保溫措施，減少排熱量，降低能耗.勵(lì)康壓差表實(shí)時(shí)指示過濾器兩側(cè)壓差，及時(shí)提醒更換確保凈化效果。山西潔凈車間規(guī)劃時(shí)長(zhǎng)如今潔凈凈化車間，其地板和現(xiàn)澆板各自位于墻...